СКИНЕЛЛИ ИНТЕНС (SkinElIy INTENSE) 1.0 мл

Регистрационное удостоверение РЗН № 2022/17725 от 17.06.2022

ОПИСАНИЕ

Гиалуроновая кислота неживотного происхождения, стабилизированная с использованием BDDE, которая замедляет скорость биодеградации тканями и обеспечивает длительное нахождение медицинского изделия в тканях в качестве тканевого наполнителя.

Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «SkinElly»,  представляет собой полностью биосинтетический материал, 100% биодеградируемый в тканях организма человека, помещенный в стерильный стеклянный предварительно заполненный шприц объемом 1,0 мл. Используемый гиалуронат натрия производства компании ХТЛ САС La Boitardiere Z.I. de LAiimaillerie, 35133 Javene, France (номер реестровой записи ФС-000226 oт 01.11.2011 г.)

СОСТАВ:

Натрия гиалуронат          24 мг/мл

NaCL                                   8.5 мг/мл

Na2HP04 12H20                0,28мг/мл

NaH2P04 2H20                  0,04мг/мл

Вода очищенная               q.s до 1,0 мл

ХАРКТЕРИСТИКИ:

Молекулярная масса гиалуроната натрия:  200 - 2571 кДА

Агент поперечного сшивания: Диглицидиловый эфир 1, 4 -Бутандиола (1, 4-Butanediol diglycidyl ether, BDDE)

Степень поперечного сшивания гиалуроната натрия:  8%

Средняя продолжительность биодеградации:  7-9 мес.

Эндотоксины:  не более 0.050 МЕ/мг
рН:  6,8 - 7,5
Динамическая вязкость, Па/сек:  -  135,4
Остаточное количество BDDE, м.д.: <2
Глубина введения:  субдермально, в глубокие слои дермы.

КОМПЛЕКТАЦИЯ:

- шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт.

- иглы инъекционные 0,45x13 мм (26G) - 2 шт.

- инструкция по применению - 1 шт.

- стикер-вкладыш - 3 шт.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Имплантат интрадермальный с гиалуронатом наатрия «SkinElly» вариант исполнения SkinElly INTENSE 24 мг/мл используется в эстетической хирургии для коррекции инволютивных изменений кожи.

• коррекция глубоких морщин и складок, восполнение интенсивного объема щечно - скуловой области, височной области, подбородка, и углов челюсти, формирование четких контуров овала лица. Моделирование архитектоники лица, коррекция гравитационного птоза. Применяется для коррекции носогубных складок и морщин «марионеток, а так же коррекции носа. Идеален для пациентов с усталым и деформационным типами лица старения.

• Применяется для безоперационной интимной контурной пластики, для восполнения объёма мягких тканей урогенитальной области. Инъекции показаны при липодистрофии больших половых губ. больших половых губ, асимметрии, снижении тонуса кожи, дряблости и провисании мягких тканей промежности, стенок влагалища вследствие возрастных инволюционных изменений.
  Увеличение и восполнение объема больших и малых половых губ, их омоложение. Зияние половой щели вследствие недостаточно выраженных половых губ (гипоплазия, аплазия).
  Наполнение головки и кармана клитора в целях увеличения объема и усиления его
  чувствительности, а также увлажнения и укрепления его «капюшона». Сухость слизистой. Введение в подслизистый слой для увеличения точки G, а также усиление точек U и А. Для повышения тонуса и эластичности преддверия и стенок влагалища, при недержании мочи. Гиперподвижность уретры. Лифтинг преддверия влагалища. Сухость слизистой (ксероз), крауроз, раздражения, частые воспалительные процессы.

Использование в области уретры. 

• Коррекция дефектов уретровезикального сегмента при стрессовой инконтиненции у женщин;
• Коррекция недержании мочи у мужчин, после радикальной простатэктомии или трансуретральной резекции предстательной железы;
• Волюмизация при ретроградной эякуляции у мужчин;
• Восполнение объема периуретральной зоны при рецидивирующем посткоитальном цистите у женщин.

ТЕХНИКИ ВВЕДЕНИЯ:
  - Микропапулы
  - Микрокапельно в область «кисетных» морщин, морщин «гордецов».
  - Микроболюсы в области красной каймы губ, мочек ушей.
  - Линейно-ретроградная с сепарацией поверхностных линейных морщин.
Рекомендовано использовать для инъекции иглы 0,4X 13 мм (27 G), 0,45x13 мм (26 G), 0,5x16 мм (25 G) после инъекции обработанную область помассировать пальцем.

ЗОНЫ ВВЕДЕНИЯ:

Лицо, шея, декольте, кисти рук, мочки ушей, кожа конечностей, кожа туловища.

Зоны введения и техники введения при безоперационной интимной контурной пластике:
Большие и малые половые губы: гель средней плотности вводится в глубокие слои дермы или субдермально линейно-ретроградной или болюсной техникой для увеличения  объема, коррекции формы, восстановления симметрии больших и малых половых губ.
Преддверие влагалища: введение в область преддверия влагалища. Проводится в подслизистый слой линейно-ретроградной или веерной техникой.
Техника введения в области уретры; болюсная, линейно-ретроградная или «веерная», в зависимости от места введения.

Изделие предназначено для применения в условиях лечебных учреждений.

Изделие должно использоваться только врачебным персоналом, прошедшим специальную подготовку по контурной и объемной пластике с использованием биодеградируемых имплантатов.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ !

Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к проведению процедуры, его совместимости с другими медицинскими изделиями и возможности возникновения побочных реакций, факторах, от которых зависит длительность эффекта от процедуры, а также дать необходимые рекомендации после процедуры.

Производитель: "Эктив Медикал Продактс Лимитед", Соединенное Королевство